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重庆华森制药股份有限公司 关于获得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品 补充申请批准通知书暨成为药品上市 许可持有人的公告

haku1252021-10-21许多国内外21
证券代码:002907证券简称:华森制药公告编号:2021-068债券代码:128069债券简称:华森转债重庆华森制药股份有限公司关于获得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品补充申请批准通知

证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2021-068

债券代码:128069 债券简称:华森转债

重庆华森制药股份有限公司

关于获得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品

补充申请批准通知书暨成为药品上市

许可持有人的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2018年6月28日与北京百奥药业有限责任公司(以下简称“北京百奥”)签订了关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(规格:20mg:1100mg)的《技术开发及转让合同》,百奥药业于2021年5月取得了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2021S00512)(第3类)。具体内容详见公司分别于2018年6月30日和2021年5月26日披露的《关于签订〈技术开发及转让合同〉的公告》(公告编号:2018-032)和《关于合作方取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品注册证书的公告》(公告编号:2021-032)。公司随即开展该产品的上市许可持有人变更工作,持有人变更完成后该产品即进行上市销售。

公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的《药品补充申请批准通知书》,标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作,公司已成为其药品上市许可持有人,公司将尽快开展市场营销工作。现就相关情况公告如下:

一、药品基本信息

二、药品适应症及用法用量

适应症:1.用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗,大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。2.胃食管反流病用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热(烧心)等其他症状,最多4周。3.用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗(4~8周)。使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转,可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发(如胃灼热),可以考虑再使用本品治疗4~8周。4.用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。

用法用量:由于本品含有的碳酸氢钠,两粒20mg(基于奥美拉唑含量)胶囊不能与一粒40mg(基于奥美拉唑含量)胶囊替换使用。

本品治疗18岁以上成人的推荐剂量(基于奥美拉唑含量)

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证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2021-068

债券代码:128069 债券简称:华森转债

重庆华森制药股份有限公司

关于获得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品

补充申请批准通知书暨成为药品上市

许可持有人的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2018年6月28日与北京百奥药业有限责任公司(以下简称“北京百奥”)签订了关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(规格:20mg:1100mg)的《技术开发及转让合同》,百奥药业于2021年5月取得了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2021S00512)(第3类)。具体内容详见公司分别于2018年6月30日和2021年5月26日披露的《关于签订〈技术开发及转让合同〉的公告》(公告编号:2018-032)和《关于合作方取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品注册证书的公告》(公告编号:2021-032)。公司随即开展该产品的上市许可持有人变更工作,持有人变更完成后该产品即进行上市销售。

公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的《药品补充申请批准通知书》,标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作,公司已成为其药品上市许可持有人,公司将尽快开展市场营销工作。现就相关情况公告如下:

一、药品基本信息

二、药品适应症及用法用量

适应症:1.用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗,大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。2.胃食管反流病用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热(烧心)等其他症状,最多4周。3.用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗(4~8周)。使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转,可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发(如胃灼热),可以考虑再使用本品治疗4~8周。4.用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。

用法用量:由于本品含有的碳酸氢钠,两粒20mg(基于奥美拉唑含量)胶囊不能与一粒40mg(基于奥美拉唑含量)胶囊替换使用。

本品治疗18岁以上成人的推荐剂量(基于奥美拉唑含量)

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